專(zhuān)門(mén)整改領(lǐng)域的醫(yī)療器械流通已經(jīng)到來(lái)，醫(yī)療器械管理企業(yè)，使用單位，準(zhǔn)備好了嗎？

一方面，全國(guó)和省級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)終端飛行檢查工作全面展開(kāi);另一方面，醫(yī)療器械流通端的專(zhuān)項(xiàng)整治也即將來(lái)臨！

4月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，2018年5月至11月底，全國(guó)開(kāi)展打擊非法經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作。

隨后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局聽(tīng)到風(fēng)聲，各地醫(yī)療器械布局紛紛專(zhuān)項(xiàng)整治，一項(xiàng)龐大的醫(yī)療器械管理和使用行為正式開(kāi)通。

近日，山西省食品藥品監(jiān)督管理局跟進(jìn)并在全省部署為期六個(gè)月（5月至11月），打擊非法和非法使用醫(yī)療設(shè)備，堅(jiān)決打擊“黑窩點(diǎn)”和“黑洞”網(wǎng)站“。 “黑色平臺(tái)”，“黑色商店”等，以遏制非法使用醫(yī)療器械。

嚴(yán)查5種行為

（一）嚴(yán)格查處未經(jīng)授權(quán)（備案）的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和醫(yī)療器械網(wǎng)上銷(xiāo)售情況。

(二)嚴(yán)格查處經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售)和使用未取得登記證、記錄證書(shū)的醫(yī)療器械的行為。

（3）嚴(yán)格研究注射用透明質(zhì)酸鈉，避孕套，隱形眼鏡等產(chǎn)品的行為，這些產(chǎn)品備受關(guān)注并大量使用。

（四）檢查第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《標(biāo)準(zhǔn)》）的情況。

(五)檢查實(shí)施“醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“辦法”)。

分步檢查

（1）自查和整改階段（5月6日）

市局組織企業(yè)和用戶(hù)在轄區(qū)內(nèi)進(jìn)行自查，認(rèn)真發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，深入分析原因，制定有效措施，并進(jìn)行整改。

（二）監(jiān)督檢查階段（7-10月）

市主管部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和用戶(hù)進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)反饋監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，督促整改到位。

對(duì)一段時(shí)間內(nèi)不能整改的，應(yīng)明確整改要求、整改期限和跟蹤檢查日期。經(jīng)營(yíng)企業(yè)和用戶(hù)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)立即依法查處。

同時(shí)，結(jié)合監(jiān)督實(shí)踐，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行飛行檢查或交叉檢查。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)報(bào)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)關(guān)，并報(bào)省局。

（3）重點(diǎn)抽查階段（9月至10月）

省食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)全市食品藥品監(jiān)督管理局專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行監(jiān)督抽查。選擇相關(guān)人員對(duì)全市三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療器械用戶(hù)進(jìn)行飛行或者交叉檢查。飛行檢查或者質(zhì)證的比例不得低于三級(jí)監(jiān)督企業(yè)的10%。

(Iv)監(jiān)察階段摘要(10月至11月)

市主管局向省局提交了專(zhuān)項(xiàng)整治工作。省局總結(jié)了全省的專(zhuān)項(xiàng)整治情況和工作總結(jié)，并報(bào)國(guó)家局，同時(shí)準(zhǔn)備迎接國(guó)家局的監(jiān)督檢查工作。

三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格檢查

通過(guò)飛行檢查和交叉檢驗(yàn)，加強(qiáng)對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的推廣和監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件在監(jiān)督檢查上發(fā)生了變化，不再符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。按照“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”和“醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法”的規(guī)定，限期嚴(yán)肅查處。通過(guò)對(duì)違法違規(guī)企業(yè)的公開(kāi)檢查結(jié)果和曝光，促進(jìn)“標(biāo)準(zhǔn)”的實(shí)施，履行企業(yè)的主要責(zé)任。

嚴(yán)懲違法行為

山西省食品藥品監(jiān)督管理局指出，要同時(shí)開(kāi)展“線下”整改和“網(wǎng)上”整改，重點(diǎn)關(guān)注重點(diǎn)企業(yè)，重點(diǎn)產(chǎn)品和關(guān)鍵線索，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，精心組織。調(diào)查，定期檢查，而不是定期檢查。

發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理。處罰必須處罰，曝光必須曝光，吊銷(xiāo)許可證必須執(zhí)行，并移交公安機(jī)關(guān)。

依照規(guī)定，清理一批，查處一批，取締一批違法經(jīng)營(yíng)的企業(yè)的，要認(rèn)真做好這項(xiàng)工作。不進(jìn)行監(jiān)督檢查的，由法院進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處無(wú)效，舉報(bào)好消息或者玩忽職守的，按照規(guī)定追究有關(guān)人員的責(zé)任。

鼓勵(lì)群眾舉報(bào)

山西省還將專(zhuān)項(xiàng)整治，媒體報(bào)道和群眾投訴相結(jié)合，報(bào)告或反映為線索，深入調(diào)查醫(yī)療器械安全隱患中的隱患和突出問(wèn)題，掌握重點(diǎn)領(lǐng)域，重點(diǎn)地區(qū)，重點(diǎn)單位和重點(diǎn)經(jīng)常出現(xiàn)問(wèn)題并容易出現(xiàn)問(wèn)題的問(wèn)題。并建立重點(diǎn)整改賬戶(hù)。在總結(jié)整治經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐的基礎(chǔ)上，探索建立有針對(duì)性的長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)機(jī)制。

與國(guó)家版相比，山西版更注重媒體和群眾的監(jiān)督權(quán)，鼓勵(lì)公眾報(bào)道和吸收媒體和群眾參與醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)改造工作，形成較強(qiáng)的社會(huì)效益?；盍透鼜?qiáng)大的力量。有效促進(jìn)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)改造的發(fā)展。